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2020 WCLC丨埃克替尼术后辅助注册研究EVIDENCE数据惊艳亮相
日期: 2021-01-31

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2020年,中国新增肺癌病例815563例。非小细胞肺癌(NSCLC)在肺癌中的占比约85%,EGFR突变是晚期NSCLC最常见的突变类型,约见于50%的患者。近年来,EGFR-TKI已成为晚期 NSCLC 治疗中不可或缺的重要手段。2011年,埃克替尼作为我国第一个自主研发的小分子靶向药物上市,卓越疗效经十年不断验证,获得了广大肿瘤科医生和患者的一致认可。EVIDENCE 研究是一项多中心、随机、开放、Ⅲ期临床研究,研究结果为埃克替尼针对携带EGFR敏感突变NSCLC的术后辅助治疗提供重要的循证依据。



△埃克替尼EVIDENCE 研究数据在2020WCLC上公布




EVIDENCE 研究设计



EVIDENCE研究是一项多中心随机对照Ⅲ期临床研究,实验组为埃克替尼 125mg TID方案治疗2年;对照组为标准辅助化疗4周期(NP/PP),直至复发、不耐受或死亡,允许复发后免费交叉到埃克替尼组。主要研究终点为DFS;关键次要研究终点为3年和5年DFS生存率、OS和安全性。

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EVIDENCE 研究最新数据



EVIDENCE研究证实了埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗,埃克替尼显著延长患者无病生存期,同时安全性更优。埃克替尼是EGFR基因敏感突变NSCLC患者术后辅助治疗的一种优效低毒的新途径。



01

关于DFS


埃克替尼治疗组中位DFS为46.95个月,标准辅助化疗组中位DFS为22.11个月(HR=0.36,95%CI 0.24-0.55,p<0.0001);DFS亚组分析结果显示埃克替尼均优于标准辅助化疗。埃克替尼治疗组和标准辅助化疗组3年DFS率分别为63.88%和32.47%。5年DFS率时间尚未达到。


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02

关于OS数据


EVIDENCE研究OS还未达到,但首个报道EGFR突变II-IIIA患者术后辅助III期临床研究ADJUVANT试验中靶向治疗组OS长达75.5个月,EVIDENCE研究的OS未来可期。



03

在安全性方面


埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组;3级及以上不良反应发生率为4.5% vs 59.7%。埃克替尼组患者常见不良反应为皮疹、转氨酶升高;化疗组常见不良反应为恶心、呕吐、转氨酶升高及血液毒性等。


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EVIDENCE 研究是一项多中心Ⅲ期临床研究,总计入组322名患者,为埃克替尼针对携带EGFR敏感突变NSCLC的术后辅助治疗提供重要的循证依据。此次研究数据的公布,也进一步证实埃克替尼是EGFR敏感突变NSCLC患者辅助治疗的新希望。目前埃克替尼已经进入术后辅助适应症优先评审中,期待早日获得术后辅助适应症。


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